临床试验招募信息

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雨花石 发表于 2016-11-16 21:02
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雨花石 发表于 2016-11-17 09:46
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【招募患者】评价甲磺酸艾氟替尼在晚期NSCLC癌患者中的安全
【招募患者】评价甲磺酸艾氟替尼在晚期NSCLC癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中心、Ⅰ期临床试验
1.       试验药物简介

甲磺酸艾氟替尼是针对EGFR T790M突变的抑制剂，属于第三代EGFR抑制剂。

本试验的适应症是EGFR敏感突变患者(包括G719X突变、19外显子缺失，21外显子L858R或L861Q突变)晚期NSCLC。

2.       试验目的

主要目的：评价AST2818治疗经EGFR-TKI治疗后进展的的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性，确定MTD和DLT，同时研究AST2818及其代谢物的药代动力学特征。

次要目的：初步评价AST2818治疗经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。

探索性目的：初步探索血液ctDNA T790M突变与AST2818的疗效关系。

3.       试验设计

试验分类：其他

试验分期： I期

设计类型：单臂

随机化：   非随机化

盲法：       开放

试验范围：国内试验

试验人数：14-30人

4.       入选标准

1 男性或女性，年龄18-65周岁

2 组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者

3 既往接受EGFR-TKI(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等，不含第三代EGFR TKI类药物)持续治疗后疾病进展（有影像学依据）；既往治疗线数可以超过1线

4 EGFR敏感突变患者(包括G719X突变、19外显子缺失，21外显子L858R或L861Q突变) ；或根据Jackman标准，临床曾受益于EGFR TKIs治疗

5 EGFR TKIs治疗疾病进展的患者在最后一次治疗（不论TKI或化疗）后，既往经三级甲等医院或经中心实验室确认为T790M+的患者

6 ECOG评分0-2分，预期寿命不少于12周

7 根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、PET-CT、MRI）可测量或可评估病灶

8 器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，HB血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶(ALT) ≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限)；血清肌酐（Scr)≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率(Ccr)≥50ml/min。(根据Cockcroft andGault公式）

9 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施

10 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划

5.       排除标准

1 入组前21天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何化疗药物；或在研究治疗首次给药前14天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用任何靶向抗癌药物；或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间，不到该药的5个半衰期

2 曾使用过第三代EGFR TKI类药物（如AZD9291、Rociletinib(CO-1686)、Olmutinib(Olita？, HM61713)、ASP8273、EGF816、迈华替尼，艾维替尼等）

3 患者正在使用（或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用）CYP3A4强抑制剂或诱导剂或以抗肿瘤为适应症的中草药

4 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》级别超过1级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级

5 脊髓压迫，或有症状且未经治疗的脑转移（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外）

6 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压患者、活动性易出血体质患者、活动性感染如乙型肝炎（HBV-DNA≥ 1000cps/ml）患者、丙型肝炎患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者（研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外）

7 任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，胃肠道切除或手术史

8 符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>470 msec（第1次异常时，在48 h内复测1次，以2次平均结果计算）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物

9 有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，具临床证据的活动性间质性肺病

10 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者（如，不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求，不适合参加本研究的；曾行同种异体骨髓移植，不适合参加本研究的；并存其他恶性肿瘤，不适合参加本研究的；患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等）

11 从最初诊断开始后的任何时候，有确证的EGFR 20外显子插入突变

6.       研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院 联系方式 18519253326  莫医生	石远凯	中国	北京	北京
2	北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京胸科医院 联系方式 010-89509324 马医生	张树才	中国	北京	北京

tianchunzzy 发表于 2016-12-28 14:48
【招募患者】评价甲磺酸艾氟替尼在晚期NSCLC癌患者中的安全
【招募患者】评价甲磺酸艾氟替尼在晚期NSCLC癌 ...

甲磺酸艾氟替尼（AST2818）为上海艾力斯医药科技有限公司研制的1.1类新药，专门针对EGFR T790M耐药的NSCLC。该药于2016年8月获得国家食品药品监督管理局临床研究批准（临床批件号：2016L07983 ），目前将进入临床研究阶段。该药在ClinicalTrials网站登记号为NCT02973763。在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台的登记号为CTR20160743。
　　甲磺酸艾氟替尼在临床前研究中，对T790M耐药肿瘤展现良好的抑制肿瘤活性；该药在动物体内分布广泛，并可以通过血脑屏障。该药在临床前研究未发现心脏毒性，眼毒性和高血糖等不良反应，已展现良好的安全性。2016年12月,以中国医学科学院附属肿瘤医院副院长石远凯教授牵头的I期临床试验正在开展，主要研究该药的耐受性、药代动力学特征和初步药效。治疗适应症为EGFRT790M耐药的NSCLC。
　　该研究要求受试者年龄18-65周岁，不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC，既往接受过第一代或第二代EGFR-TKI（易瑞沙、特罗凯或凯美纳以及阿法替尼等）持续治疗后疾病进展，EGFR T790M阳性(可在中心实验室免费检测)；同时要求受试者之前未服用第三代EGFR-TKI药物，无EGFR 20外显子插入突变。
　　由于该研究针对疾病标准治疗失败的受试者，因此受试者有可能在本研究中得到病情缓解，但不保证研究药物将为受试者带来直接获益。自愿参加该研究的受试者，申办方将提供免费药物治疗，免费检查和抽血及交通费补贴。研究者会为受试者提供积极治疗。患者也可以在研究的任何时期无需任何理由退出研究。

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