肝癌临床招募

【研究招募】需要不能手术的原发性肝癌病人 by 肿瘤医学论坛
2014-08-05 肿瘤资讯
研究项目名称


比较Lenvatinib（代码：E7080）与索拉菲尼在不能手术切除的肝细胞癌受试者中用作一线治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、开放、3期临床试验。


研究目的


比较不能手术切除的肝细胞癌受试者接受Lenvatinib与索拉菲尼作为一线治疗的总生存期（Lenvatinib为加拿大产，索拉菲尼为英国产）。


药物及研究背景


Lenvatinib是小分子口服受体酪氨酸激酶（RTKs）的分裂激酶家族抑制剂。前期研究显示，E7080可能通过抗血管生成作用，强效抑制肿瘤细胞增殖。Lenvatinib已经在国际上进行过晚期肝细胞癌2期有效性评估，中位疾病进展时间为9.4个月，中位总生存为18.3个月。而索拉菲尼治疗晚期肝细胞癌的中位疾病进展时间5.5个月，中位总生存10.7个月。


入选标准


① 经组织学或细胞学确诊肝细胞癌；或按照美国肝病研究协会（AASLD）标准（包括任何病因的肝硬化）或者根据慢性乙型或丙型肝炎感染标准，临床上确诊肝细胞癌。

② 不能手术切除。
③ 预期生存期≥12 周
④ 至少有 1 处可测量靶病灶。
⑤ 肝脏局部接受过介入栓塞、介入栓塞化疗者，时间需超过28天且病灶有进展的影像学证据方可入组。如果有其他靶病灶可选（如肺转移、腹腔淋巴结转移），无论经过治疗的病灶是否进展，均不影响入组。
⑥ Child-Pugh 评分 A 级。
⑦ ECOG-PS 评分为 0 或 1 分。
⑧ 血像正常：绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，血小板计数 ≥75 ×109/L。
⑨ 肝功能正常：白蛋白≥2.8 g/dL，胆红素≤3.0 mg/dL，天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤5 倍正常值上限（ULN）。
⑩ 凝血功能正常，定义为国际标准化比值（INR） ≤2.3。
⑪ 肾功能正常。
⑫ 血压正常或1 种降压药物即可使血压≤150/90mmHg。
⑬ 患者愿意并能够依从试验方案按时随访。


排除标准（不能进入临床研究的情况）


① 曾接受过肝移植。
② 肿瘤病灶的体积与正常肝脏的体积，比例≥50%。
③ 明显浸润胆管。
④ 主要门静脉分支（Vp4）处门静脉浸润。
⑤ 以往或当前有脑或硬膜下转移。
⑥ 已接受过索拉非尼或全身化疗。
⑦ 近28天内接受过任何抗癌治疗（包括手术、经皮乙醇注射、射频消融、TAE、TACE、生物及免疫疗法、激素或放疗）或任何血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）。
⑧ 近28 天内有胃肠出血事件或者活动性咯血。
⑨ 需要治疗的胃或食管静脉曲张。
⑩ 尿蛋白质≥ 1 g/24 h。


试验方法


合格病人按1 : 1比例随机接受下列一个药物直到病情进展或药物副作用不能耐受：uLenvatinib,12mg(或8mg)，口服，qd。u 索拉非尼，400mg，口服，bid。


Lenvatinib的副作用


在已经进行的国际多中心临床研究中观察到，发生率≥ 10％ 的3级或3级以上的副作用包括：高血压（53.0％）、血小板减少症（16.7％）、蛋白尿（15.2％）、肝性脑病（12.1％）和血小板计数下降（10.6％）。


病人权利


如果病人能够进入临床研究，将支付病人每一次随访的交通费用，免除全部的诊断和治疗费用（每月约6～8万元）。住院费不被免除，但患者除初步筛查时可能住院数天，通常不需要住院。


联系方式


各位同道可进行初步评估，如有合适患者可推荐来我院进一步筛查。
联系人：李烦繁
电话：0551-63869542，13855137365；
微信：13855137365；
QQ：693671174。
也可让病人直接来陈振东教授的门诊:
周一下午，绩溪路安医附院门诊部三楼
周三上午，长江路安医附院门诊部六楼
周四上午，芙蓉路安医二附院门诊部三楼



发起中心


安徽医科大学第二附属医院肿
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祝福各位肝病友！

我终于能说话了，终于知道这个验证码怎么整了，晕死！我看了这个E7080肝移植病人还不适用的呀？

fj168999 发表于 2014-11-22 00:21
我终于能说话了，终于知道这个验证码怎么整了，晕死！我看了这个E7080肝移植病人还不适用的呀？

凡是临床都不收移植病人,但不等于这药不适合移植病人.

什么靶点？哪一年的药？

1.      试验药物简介
E7080(Lenvatinib)是一种多靶点抑制剂，作用于VEGFR2(KDR)/VEGFR3(Flt-4)，本试验的适应症是肝细胞癌。

2.  试验目的
比较Lenvatinib与索拉非尼在不可切除的肝细胞癌受试者中用作一线治疗的有效性与安全性。

3.  试验设计
试验分类：    安全性和有效性
试验分期：    III期
设计类型：    平行分组（试验组：E7080，对照组：索拉非尼）
随机化：      随机化
盲法：        开放
试验范围：    国际多中心试验

4.  入选标准（必须全部符合）
1     必须确诊受试者患有不可切除的肝细胞癌；经组织学或细胞学确诊肝细胞癌；按照美国肝病研究协会（AASLD）标准（包括任何病因的肝硬化）或者根据慢性乙型或丙型肝炎感染标准，临床上确诊肝细胞癌
2     至少有1处可测量靶病灶。肝脏病灶：可准确测量病灶，单径测量值至少大于等于1.0 cm；病灶适合进行重复测量；根据造影强化计算机断层成像（CT）或磁共振成像（MRI），病灶显示瘤内动脉强化。非肝脏病灶：单径短轴值至少大于等于 1.5 cm的淋巴结（LN）病灶，短轴值 大于等于2.0 cm的肝门淋巴结除外；非结节病灶的最长径 大于等于 1.0 cm。
3     根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统可归为B期（不适用经动脉化疗栓塞[TACE]）或C期肝癌的受试者
4     骨髓功能正常；绝对中性粒细胞计数（ANC） 大于等于 1.5 ×109/L；血红蛋白（Hb）大于等于 8.5 g/dL；血小板计数 大于等于 75 × 109/L 。
5     肝功能正常；白蛋白大于等于 2.8 g/dL；白蛋白 大于等于 2.8 g/dL；胆红素小于等于 3.0 mg/dL；天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸转氨酶（ALT） 小于等于正常值上限（ULN）的5倍
6     凝血功能正常，定义为国际标准化比值（INR） 小于等于 2.3
7     肾功能正常，定义为肌酐清除率大于30 mL/min（按Cockcroft和Gault公式计算）
8     胰脏功能正常，定义为淀粉酶和脂肪酶小于等于 1.5 × ULN
9     使用0或1种降压药物即可有效控制血压（BP），定义为：筛选时BP 小于等于 150/90 mm Hg，且在第1个周期/第1天前的1周内没有更换降压药物。
10    Child-Pugh评分A级
11    东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG-PS）为0或1分
12    在开始给予研究药物后的预期寿命大于等于 12周
13    男性或女性，在签署知情同意时至少年满18岁（或者国家法律规定的18岁以上的任何年龄）
14    在筛选期或基线期时，女性不得处于哺乳期或怀孕期（由β-人绒毛膜促性腺激素[？-hCG]检查的阴性结果证明，试验的最低敏感浓度为25 IU/L或同等单位的β-hCG）。若从获得妊娠筛查阴性结果到首次给予研究药物时的时间间隔超过72小时，则需要进行单独的基线评估。
15    除绝经后妇女（处于适当年龄组，至少连续12个月无月经，且无其他已知或可疑原因）或者已接受绝育手术（即双侧输卵管结扎、子宫全切术或者双侧卵巢切除术，且所有手术都在给药前至少一个月进行）的女性外，将所有女性都被视为有生育能力。
16    有生育能力的女性在进入研究前的30天内不得进行无保护性交，且必须同意在整个研究期间直至停止研究药物后30天内采取高效的避孕措施（例如彻底节欲、宫内避孕器、双重屏障法[例如避孕套+带杀精剂的避孕隔膜]、埋植避孕药、口服避孕药或性伴侣输精管切除且证实无精子）。如果目前禁欲，受试者必须同意如果在研究期间或者停止研究药物后30天内有性活动，则必须采取上述双重屏障法。对于使用激素避孕药的女性，在给药前必须服用稳定剂量的相同激素避孕药至少4周，且必须在研究期间以及停止研究药物后30天内继续使用相同避孕药。
17    男性受试者必须已成功接受输精管切除术（证实无精子），或者他们及他们的女性伴侣必须符合上述标准（即无生育能力或者在整个研究期间及停止研究药物后30天内采取高效的避孕措施）。在研究期间以及停止研究药物后30天内不得捐精。
18    提供知情同意书
19    愿意并能够依从试验方案的所有要求
20    Child-Pugh评分A级，东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG-PS）为0或1分
21    使用0或1种降压药物即可有效控制血压（BP）
22    凝血功能正常
23    肝功能正常
24    男性或女性，在签署知情同意时至少年满18岁（或者国家法律规定的18岁以上的任何年龄）
25    根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统可归为B期（不适用经动脉化疗栓塞[TACE]）或C期肝癌的受试者
26    至少有1处可测量靶病灶
27    必须确诊受试者患有不可切除的肝细胞癌
28    在开始给予研究药物后的预期寿命≥ 12周
29    骨髓功能正常

5.  排除标准（必须全部不符合）
1     受试者已经接受过任何系统性化疗（包括索拉非尼），或任何系统性试验用抗癌药物（包括lenvatinib）治疗晚期/不可切除的肝细胞癌。注：接受局部肝脏注射化疗的受试者符合入选条件。
2     受试者在随机化分组前28天内接受过任何抗癌治疗（包括手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞、肝脏动脉内化疗、生物、免疫疗法、激素或放疗）或任何血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）
3     胃肠吸收不良或研究者认为可能影响lenvatinib吸收的任何其他疾病
4     出血或血栓性病症或者使用抗凝血药，如华法林或需要进行治疗学INR监测的类似药物（允许使用低分子量肝素治疗。）
5     在随机化分组前28天内发生胃肠出血事件或者活动性咯血（至少0.5茶匙鲜血）
6     胃或食管静脉曲张需要治疗
7     符合下列任何一种肝细胞癌影像学检查结果：o ≥ 50%肝占位的肝细胞癌o 明显浸润胆管o 主要门静脉分支（Vp4）处有门静脉浸润
8     尿试纸检测蛋白尿 > 1 +的受试者将进行24小时尿液采集，定量评估蛋白尿。尿蛋白质≥ 1 g/24 h的受试者不合格。
9     有肝动脉-门静脉分流或者动脉-静脉分流妨碍肿瘤正确诊断
10    研究者认为可能妨碍受试者参加临床研究的任何医学或其他疾病
11    过去2年内有任何药物或酒精依赖或滥用史
12    在随机化分组前3周内接受大手术或者计划在研究期间接受手术
13    受试者曾接受过肝移植
14    脑膜癌病
15    受试者曾接受过肝移植
16    在随机化分组前3周内接受大手术或者计划在研究期间接受手术
17    过去2年内有任何药物或酒精依赖或滥用史
18    研究者认为可能妨碍受试者参加临床研究的任何医学或其他疾病
19    有肝动脉-门静脉分流或者动脉-静脉分流妨碍肿瘤正确诊断
20    尿试纸检测蛋白尿 > 1 +的受试者将进行24小时尿液采集，定量评估蛋白尿。尿蛋白质≥ 1 g/24 h的受试者不合格。
21    脑膜癌病
22    胃或食管静脉曲张需要治疗
23    在随机化分组前28天内发生胃肠出血事件或者活动性咯血（至少0.5茶匙鲜血）
24    出血或血栓性病症或者使用抗凝血药，如华法林或需要进行治疗学INR监测的类似药物（允许使用低分子量肝素治疗。）
25    胃肠吸收不良或研究者认为可能影响lenvatinib吸收的任何其他疾病
26    受试者在随机化分组前28天内接受过任何抗癌治疗（包括手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞、肝脏动脉内化疗、生物、免疫疗法、激素或放疗）或任何血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）
27    符合下列任何一种肝细胞癌影像学检查结果：o ≥ 50%肝占位的肝细胞癌o 明显浸润胆管o 主要门静脉分支（Vp4）处有门静脉浸润
28    受试者已经接受过任何系统性化疗（包括索拉非尼），或任何系统性试验用抗癌药物（包括lenvatinib）治疗晚期/不可切除的肝细胞癌。注：接受局部肝脏注射化疗的受试者符合入选条件。

1
中国人民解放军第八一医院（南京市白下区太平南路杨公井34标34号）
秦叔逵
南京
025-84453667
周四上午

2
安徽医科大学第二附属医院（合肥市经济技术开发区芙蓉路678号，肿瘤科）
陈振东
合肥

周四上午

3
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号黑龙江省肿瘤医院，消化肿瘤内科）
白玉贤
哈尔滨

周一上午

4
中国人民解放军第四军医大学唐都医院（西安市灞桥区新寺路1号，肿瘤科）
张贺龙
西安

周二上午

5
福建省肿瘤医院（福州市福马路420号，介入科）
林海澜
福州

周一上午

6
安徽医科大学第一附属医院（合肥市绩溪路218号）
顾康生
合肥

周二上午

7
苏州大学附属第一医院（苏州市十梓街188号，肿瘤科）
陶敏
苏州

周一周二上午

8
第三军医大学附属西南医院（重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号，肿瘤科）
梁后杰
重庆


周二上午

9
解放军307医院（北京市丰台区东大街8号，307医院肿瘤科）
徐建明
北京

周一周三上午

10
天津市肿瘤医院（天津市河西区体院北环湖西路，肝胆肿瘤科）
宋天强
天津

周四上午

11
复旦大学附属肿瘤医院（上海市徐汇区东安路270号，中西医结合科）
孟志强
上海

周一上午周四下午

12
中国人民解放军南京军区福州总医院（福州市西二环北路156号，肿瘤科）
欧阳学农
福州


周一上午

13
上海长征医院（上海市凤阳路415号，肿瘤科）
王杰军
上海

周一下午周二全天

14
复旦大学附属中山医院（上海市徐汇区枫林路180号，肝肿瘤内科）
任正刚
上海

周一周四上午       
15
首都医科大学附属北京友谊医院(北京市西城区永安路95号，肿瘤科)
曹邦伟
北京

周一上午周三全天

16
浙江大学医学院附属邵逸夫医院（杭州庆春东路3号，肿瘤内科）
潘宏铭
杭州


周一周三上午

17
北京大学肿瘤医院（北京海淀区阜成路52号，消化肿瘤内科）
沈琳
北京

010-88196175

周三周五上午

18
中国人民解放军济南军区总医院（济南市天桥区师范路25号，肿瘤治疗研究中心）
王宝成
济南



19
大连医科大学附属第一医院（大连市中山路222号，肿瘤科）
刘基巍
大连


周三全天

20
中山大学附属肿瘤医院（广州市东风东路651号，肝胆科，消化科）
陈敏山
广州


周二上午

21
中国人民解放军第四军医大学西京医院（西安市长乐西路15号）
韩国宏
西安

周一下午周二周三上午

22
吉林省肿瘤医院（长春市朝阳区湖光路1018号，肿瘤内科）
程颖
长春
0431-85513379
周一上午

57
The Chinese University of Hong Kong
Chan, Stephen Lam
香港



58
Tuen Mun Hospital
Lee, Ann Shing
香港



59
The University of Hong Kong
Poon, Tung Ping Ronnie
香港

这个不错，准备去咨询下

真好！福音

onchid 发表于 2014-12-23 19:45
1
中国人民解放军第八一医院（南京市白下区太平南路杨公井34标34号）
秦叔逵

请问这些招募信息是在什么网站公布的？想看一下原帖，谢谢！一直在中山医院门诊，多吉美也是在那里开处方购买、领用的，从没听那里的医生提过这些招募。这些医生做研究、招募都喜欢悄悄的进行吗？