（进行中）T药招募三阴性乳腺癌患者

项目介绍：
TNBC（三阴性乳腺癌）是当前乳腺癌临床治疗面临的最大挑战之一，TNBC者不能从内分泌治疗或曲妥珠单抗治疗中获益。迄今为止，对转移性TNBC唯一确定的治疗策略是细胞毒化疗，尚无获批的靶向治疗可以选择，目前，对于转移性TNBC尚无标准化疗推荐。NCCN指南推荐的首选单药化疗包括蒽环类、紫杉类、抗代谢药物和其它微管抑制剂，ORR为~11%至23%。因此，需要进一步开发有效的靶向治疗来满足这一强烈的未被满足的医疗需求。

药物介绍：Atezolizumab（商品名TECENTRIQ™）是罗氏公司生产的一种人免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体。PD-L1 在许多肿瘤细胞和免疫细胞上表达，据报道，PD-L1在肿瘤细胞上的过表达可阻碍抗肿瘤免疫。PD-L1与其受体的结合抑制 T 细胞迁移及细胞毒性介质的增殖和分泌，并限制杀伤肿瘤细胞。Atezolizumab 通过对重链 298 位点的单个氨基酸置换突变（天门冬酰胺替换为丙胺酸），来消除 Fc效应子功能，这种置换突变会导致抗体非糖基化，进而使抗体与 Fc受体呈最低程度的结合，因此在预期的临床用浓度，能防止产生 Fc效应子功能。Atezolizumab的靶点为人 PD-L1，抑制与其受体 PD-1和 B7.1（CD80，B7-1）发生相互作用。

研究目的：评价Atezolizumab治疗未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的安全性和耐受性。

参加标准：

入选标准(部分)：

1.年龄≥18岁

2.组织学检查证实局部晚期或转移性TNBC且不适于手术治疗的患者

3.既往未接受过针对不能手术的局部晚期或转移性TNBC的化疗或靶向全身治疗（包括内分泌疗法），既往接受过针对早期乳腺癌（eBC；新辅助或辅助治疗）的化疗，但在随机化前已经结束化疗≥12个月者，可参与本研究

4.在随机化前≤3个月内采集的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织块（优选）或至少25张未染色切片，并附有相应病理报告，若适用。

5.东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分：0或1

6.有根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶

排除标准：（部分）

1.手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫，或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在随机分配前疾病已经稳定至少2周

2.已知患有中枢神经系统（CNS）疾病，无症状性CNS转移已接受过治疗且符合以下所有标准时除外：

3.软脑膜病灶

4.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水（注：留置导管的患者允许入组，如PleurX®）

5.无法控制的肿瘤相关疼痛

6.无法控制的高钙血症

7.随机分配前5年内有除TNBC外的恶性肿瘤病史

报名地址：

扫描下方二维码进行报名