（已结束）阳性晚期乳腺癌患者招募

阳性晚期乳腺癌患者招募

一、试验简介
我们正在进行一项注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体或安慰剂联合卡培他滨治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究。
预计共招募受试者330例患者。

二、面向患者
我们非常感谢您转介HER-2阳性晚期乳腺癌患者

三、主要入选标准
1.18～70周岁；组织学证实的晚期乳腺癌；

2. HER-2阳性【定义：包括IHC（+++）或ISH阳性；IHC（++），应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER-2基因扩增检测。需提供受试者所在临床研究中心的检测报告单】；

3.既往接受过紫杉类、或既往接受过紫杉类和蒽环类治疗失败的复发或转移患者；

4.既往针对转移病变可接受过一线治疗；

5.基线时，按照RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶；

6.预期生存期大于等于3个月；ECOG评分≤2分；

7.左室射血分数（LVEF）≥50%。

8.受试者主要器官功能基本正常，实验室检查：
血常规检查：
中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10 9/L。血小板（PLT）≥100×109/L。血红蛋白（Hb）≥90 g/L（14天内未输血或造血细胞因子）。
肝肾功能检查：
胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN。血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。

四、主要排除标准
1.妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女血/尿妊娠试验呈阳性，育龄期女性及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施。

2.随机前4周内接受过放疗或化疗。

3.随机前2周内接受过抗肿瘤内分泌治疗。

4.既往曾接受过标准抗HER-2治疗者/卡培他滨治疗者。

5.既往治疗未接受过紫杉类；或接受紫杉类治疗未失败（未出现疾病进展的或无法耐受的毒性反应）的。

6.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。

7.乙型肝炎表面抗原检测阳性，且外周血乙肝病毒DNA检测结果不在正常值范围内。丙型肝炎抗体检测阳性。

8.有药物滥用史或酗酒史。

9.在筛选前1个月内参加有药物干预的临床研究。

10.受试者各器官系统状况：
脑转移患者。
存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据。
无法控制的活动性感染（≥CTCAE 2级）。
在五年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者。
具有下列任一心脏疾病：
不稳定性心绞痛。
有充血性心力衰竭病史。
既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史。
具有临床意义的心包疾病及心瓣膜疾病。
需要治疗干预的心律失常。
任何若入选本研究可能导致对受试者安全性风险的其它心脏疾病。
未控制的高血压（定义为：筛选时收缩压≥ 180mmHg和/或舒张压≥ 110mmHg）。

五、研究设计

六、患者获益
成功参与本研究后：研究相关检查、研究药物、专家定期随访、监测均免费！

七、全国分中心列表
北京 中国人民解放军第三〇七医院
河北 河北省肿瘤医院
河南 河南省肿瘤医院
江苏 江苏省肿瘤医院
山东 青岛大学附属医院
湖南 湖南省肿瘤医院
哈尔滨 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
山东 山东省肿瘤医院
北京 北京大学肿瘤医院
江苏 徐州医科大学附属医院
武汉 武汉大学中南医院
山东 临沂市肿瘤医院
山东 滨州医学院附属医院
安徽 安徽省立医院
大连 大连医科大学附属第一医院
河北 哈励逊国际和平医院
广州 广州医科大学附属肿瘤医院

八、报名推荐方式

https://www.sojump.hk/jq/14677046.aspx

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