第四代ALK靶向药NVL-655，获FDA突破性疗法认定

ALK重排发生在高达约5%的转移性NSCLC中，诊断时高达40%的患者伴有脑转移，约50%的患者在使用目前可用的第一/二代ALK TKI治疗后出现耐药性突变。对于之前接受过两种或两种以上ALK TKI治疗的患者，目前指南还没有明确的治疗标准。

2024年5月16日，Nuvalen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予NVL-655突破性疗法认定（BTD），用于治疗局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者之前曾接受过两种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗。

                               
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NVL-655是一种新型脑渗透性、选择性ALK-TKI。从设计上，NVL-655兼顾了抗ALK活性、脑部渗透性、对单一和复合耐药突变的抑制活性、且可避免TRK相关的神经毒性，以应对在三代ALK抑制剂耐药后无药可用的困局。
NVL-655的突破性疗法认定是基于ALKOVE-1临床试验的1期部分，对既往接受过多线治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者使用NVL-655的初步活性和安全性。该试验2期研究入组正在进行中，该公司预计将在2024年下半年的医学会议上分享试验的最新数据。

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美国那边获批后多久可以上市买到？