Nivolumab固定剂量复方注射液招募结直肠癌患者

受试者招募（10）

适应症：后线转移性结直肠癌

项目分期：Ⅲ期

试验类型：平行分组


入组标准


1 愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。
2 在进入研究时，组织学证实的既往接受过治疗的不可切除的转移性或复发性结直肠腺癌。
3 根据当地标准检测确认肿瘤 MSS/pMMR 状态，初始诊断的 MSS/pMMR 结果可接受。
4 受试者必须在末次给予批准的标准治疗（至少 1 线，但不超过 4 线既往治疗）期间或之后约 3 个月内出现进展，标准治疗必须包括氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、抗 VEGF 治疗和抗 EGFR 治疗（如果为 KRAS 野生型）。
5 在研究入组前，KRAS 突变状态必须根据可用的历史或当地检测结果进行记录，作 为病史的一部分。
6 如果在研究治疗之前有来自历史或当地结果的可用检测，建议将 NRAS（扩增型 RAS）和 BRAF 突变状态作为病史的一部分；受试者可以在等待这些结果的同时完成所有其他入组程序。RAS 野生型或突变型结直肠癌患者可以入组。
7 可接受新获得或存档（在入组日期前 36 个月内获得）的肿瘤组织样本。如果需要进行筛选活检，受试者必须具有可活检的病变且经研究者判断具有可接受的临床风险。在随机分配前的筛选期，受试者必须有来自中心实验室的可评估的 PD-L1 表达结果。可接受粗针活检、钻取活检、切除活检或手术标本。不接受细针抽吸物、其他细胞学样本和骨病灶活检。
8 受试者必须根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) v1.1 具有可测量的病灶。如果受试者的病灶在既往放疗的照射野中且为唯一可测量病灶，则必须病灶有明确进展并可准确测量才允许受试者入组。
9 美国东部肿瘤协作组 PS评分 0 或 1。
10 再入组：本研究允许因治疗前失败（例如，受试者未接受治疗）而已退出研究的受试者重新入组。如果再次入组，受试者必须重新签署知情同意并从 IRT 中分配一个新的受试者编号。
11 受试者在随机分配时的预期寿命必须至少为 3 个月。
12 男性或女性，年龄≥18岁。
13 育龄期女性 (WOCBP) 和与 WOCBP 有活跃性生活的男性受试者应预防妊娠，避免意外妊娠致胎儿毒性。



排除标准



1 既往疗法：既往接受过免疫疗法（抗 LAG-3、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他抗体或 T 细胞共刺激或检查点通路特异性药物治疗），接受过 regorafenib 或TAS-102治疗。
2 靶疾病：未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；软脑膜转移；需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或在随机分配前 2 年内有活动性既往恶性肿瘤病史，有既往早期基底/鳞状细胞皮肤癌或非侵袭性或原位癌病史，且在任何时期接受过明确治疗的受试者也符合资格。根据当地标准检测确认肿瘤 MSI-H/dMMR 状态；可接受初次诊断的 MSI/MMR 检测结果。
3 心脏病：难治性高血压且抗高血压治疗无法控制；有心肌炎病史；有心血管风险史或证据；给药前 6 个月内有过急性冠脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术或支架植入术的病史或治疗史；纽约心脏病学会定义的当前 ≥ II 级充血性心力衰竭病史或证据。
4 其他疾病：研究药物开始前 28 天内接受过大手术、开放性活检或发生严重创伤性损伤；既往或当前胃肠道穿孔或瘘管；随机分配前 30 天内出现国家癌症研究所 (NCI)-常见不良事件评价标准 (CTCAE) 5.0≥ 3 级临床显著出血；开始研究药物前 6 个月内出现动脉或静脉血栓形成或栓塞事件；嗜铬细胞瘤；NCI-CTCAE 5.0 持续蛋白尿 3 级或以上；根据 NCI-CTCAE 5.0 ， > 2 级的持续存在的感染；在进入研究时，既往抗癌治疗的毒性未消退至 1 级（NCI-CTCAE 当前版本）；患有 > 2 级周围神经病变的受试者；不愈合的伤口、溃疡或骨折；间质性肺病或非感染性肺炎病史；患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者；在随机分配后 14 天内需要系统性皮质类固醇治疗（每日 > 10 mg 泼尼松当量）或在随机分配后 30 天内需要其他免疫抑制药物系统性治疗的受试者。无法口服药物或其他可能妨碍口服药物充分吸收的情况；已知对任何研究药物或同类研究药物，或制剂中的辅料有超敏反应；可能妨碍依从研究方案和随访时间表的心理、家庭或社会因素；在既往严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的情况下，急性症状必须完全消退，没有后遗症会使受试者面临更高的接受试验性治疗的风险；随机分配前 30 天内接种过活疫苗/减毒疫苗的受试者；怀孕者，护理人员，有生育能力且不愿意采取充分避孕措施的人员；患有严重或未受控制的医学疾病的受试者。

扫码报名

如果您有意愿参与到临床试验中，请扫描二维码添加小助手微信报名。