mRNA肿瘤疫苗招募实体瘤患者

受试者招募（4）

研究药物：mRNA肿瘤疫苗

mRNA肿瘤疫苗介绍

mRNA肿瘤疫苗，是针对肿瘤的全身系统性治疗方案，治疗时间较其他治疗方案较短，一般单次或三次给药即完成治疗


适应症：实体瘤

项目分期：1期

参加标准

1.18岁及以上
2.理解并自愿签署知情同意书(ICF)
3.经组织学病理证实的复发或转移性实体肿瘤
4.既往全身标准治疗失败，或出现严重毒性不能耐受，或缺乏标准治疗
5.经RECIST V1.1版评估为至少存在一个可测量病灶。
6.至少有一处浅表或深部可进行瘤内给药和活检的病灶(穿刺方向具有10mm或以上直径的肿瘤)
7.器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准：a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L; 且患者在筛选前一周未接受过如下治疗：输血或输血小板、使用促进白细胞升高的药物（比如：集落刺激因子）或促红细胞生成素（EPO）；b) 肝脏功能：总胆红素（TBIL≤ 1.5 ULN），未发生肝转移患者的AST和ALT均≤ 2.5 ULN，出现肝转移患者的AST和ALT均≤ 5.0 ULN；c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤ 1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）；尿蛋白≤ 2+（用试纸测量）或≤ 1000mg/24h（尿液）；d) 心脏功能：左室射血分数（LVEF）> 50%。
8.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
9.存在肿瘤病灶可用于肿瘤组织活检，并且如可行，须同意在基线和治疗中提供肿瘤组织标本。如患者有筛选前1年内存档的标本，由研究者判断是否可以替代基线活检。
10.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1
11.体重>30公斤
12.预计生存期超过12周
13.有证据证明女性患者为绝经，或对于育龄期女性：尿妊娠或血妊娠为阴性。具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署ICF开始至治疗结束后的120天使用有效的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施（如宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器[IUD]、安全套[男性]、隔膜、宫颈帽等）。

排除标准


1.首次给药前的28天内接受过任何系统抗肿瘤治疗，包括试验用药。
2.首次给药前的14天内接受过放疗。
3.首次给药前的30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
4.正在或首次给药前的14天内使用过免疫抑制剂。
5.首次给药前的28天内进行过大型手术或首次给药前的7天内进行过非研究相关的小型手术。
6.首次给药前有速发型严重过敏反应史。
7.严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（NCI-CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐等。
8.两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）和降糖治疗不能控制的2型糖尿病（空腹血糖≥8.9 mmol/L）
9.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等
a)1型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）可以被纳入试验。
10.6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质类激素：强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
11.筛选前6个月内发生血栓性疾病或使用全剂量抗凝药物治疗；在瘤内注射或活检时，需使用系统抗凝药物。
12.存在临床症状的中枢神经系统肿瘤或转移。
13.既往抗肿瘤治疗的毒性仍在NCI-CTCAE ≥2级(除脱发, 白癜风, 入选标准中规定2级以上的实验指标外)
14.神经毒性≥2级的受试者可由研究者判断是否可以入选
15.存在不可逆转毒性的受试者可由研究者判断是否可以入选。
16.经研究者判断存在具有临床意义的肺纤维化或间质性肺炎。
17.经研究者根据筛选期眼科检查判断存在具有临床意义的严重眼科疾病。
18.既往5年内患有其它恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外。
19.有记录的原发性免疫缺陷或器官移植。
20.存在活动性感染包括肺结核（病史记录，经研究者判断和放射学检查，以及当地实验室检测），乙肝（乙肝表面抗原阳性、HBV DNA超过检测下限），丙肝（HCV抗体阳性、HCV RNA阳性），HIV（HIV抗体阳性），已经入选的病毒载量阴性的HBV或HCV患者需同意按照医生判断进行抗病毒治疗和/或定期病毒指标监测。
21.存在活动性胃肠道出血，咯血或出血史的受试者。
22.其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者影响试验依从性等研究者认为不适合参加本试验的情况。

扫码报名

如果您有意愿参与到临床试验中，请扫描二维码添加小助手微信报名。