临床招募|NTQ1062片招募实体瘤患者

受试者招募（4）

项目介绍

靶向AKT抑制剂丨NTQ1062片丨治疗晚期恶性实体瘤患者。

NTQ1062片介绍

NTQ1062片为AKT抑制剂。AKT是多种信号通路的中心节点，对促进细胞存活、生长、侵袭和迁移起到关键作用，当AKT表达异常时，与肿瘤的发生、生长及转移都有重大联系，在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中AKT信号通路的失调尤为普遍。

参加标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。
2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
3.(剂量递增阶段)根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；(剂量扩展阶段)根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
4.ECOG体力评分0-1分。
5.预计生存时间3个月以上。
6.有充分的器官功能：血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板(PLT)≥75×10^9/L、血红蛋白(Hb)≥85g/L；
1)肝功能：总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN；肝转移或肝癌患者≤5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN；肝转移或肝癌患者≤5×ULN；2)肾功能：肌酐(Cr)≤1.5×ULN、肌酐清除率(Ccr)(仅肌酐＞1.5×ULN时需计算)≥50ml/min/1.73m2(根据Cockcroft-Gault公式计算)；
3)凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN、国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN；
4)尿蛋白：尿常规/24小时尿蛋白，尿蛋白定性≤1+、或尿蛋白定性≥2+，24小时尿蛋白＜1g。
7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
9.对于200mg及以上剂量组，需要提供最近一次采集的肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋肿瘤(FFPE)组织块或足够分析检测用的新鲜切片的未染色、连续肿瘤切片，用于基因的分子生物学分析。如不能提供，需经过研究者和申办方讨论批准方可入组。

排除标准

1.血糖明显异常，包括以下任一情况：
1) 被诊断为1型糖尿病；
2) 空腹血糖≥ 8.33 mmol/l (150 mg/dL)；
3) HbA1c≥8%。
2.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：
1)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；
2)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)；
3)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
3.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
4.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
5.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏)。
6.在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。
7.既往曾接受过AKT、PI3K或mTOR抑制剂治疗。
8.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。
10.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
11.存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
12.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
13.活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测值下限)，允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。
14.患有间质性肺病者。
15.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc间期＞450 ms等；
2)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；
3)美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)＜50％；
4)临床无法控制的高血压。
16.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
17.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
18.已知有酒精或药物依赖。
19.精神障碍者或依从性差者。
20.既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏。
21.妊娠期或哺乳期女性。
22.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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