临床招募|阿贝西利片招募高风险转移性激素敏感性前列腺...

受试者招募（2）

项目介绍

适应症：高风险转移性激素敏感性前列腺癌

项目用药：阿贝西利片

项目分期：III期

项目介绍：一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙及泼尼松的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究。

阿贝西利片介绍

阿贝西利（Abemaciclib）商品名为唯择®（Verzenio），这是一种新型的口服靶向CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期调控，并阻止肿瘤细胞增殖。

该药物于2017年在美国和2020年在中国获得批准上市。

参加标准

1.前列腺腺癌。
2.高风险转移性疾病，定义为：大于或等于（≥）4处骨转移和/或≥1处内脏转移
3.必须在随机分组之前起始雄激素剥夺疗法（使用LHRH类似物进行药物治疗或手术去势），且整个研究期间持续使用。
4.器官功能正常。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。

排除标准

1.在睾酮处于去势水平(≤50ng/dL)的情况下发生转移性前列腺癌。

2.既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗（包括研究性药物），但以下情况除外：

1）雄激素剥夺疗法（ADT）不超过3个月（不联合多西他赛给药）且随机分组前无影像学或前列腺特异抗原（PSA）进展。

2）多西他赛联合ADT最多6个疗程，且随机分组前无影像学或前列腺特异抗原PSA进展。

3.有临床意义的心血管疾病，包括过去6个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成事件或重度/不稳定型心绞痛，或纽约心脏病协会II-IV级心力衰竭。
4.有心血管源性晕厥、病理性室性心律失常或心脏停搏病史。允许药物治疗后控制良好的慢性和血流动力学稳定的房性心律失常。
5.控制不佳的高血压。
6.临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝损害。
7.已知的未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移。有脑转移病灶手术或放疗史的患者，如果在随机分组前进行治疗后疾病稳定至少8周，且随机分组前无需使用皮质类固醇治疗，则允许参加研究。
8.既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4&6）抑制剂的治疗。
注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准！

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