临床招募|伏美替尼招募根治性切除术后的EGFR突变阳性非小...

受试者招募(1)

项目介绍

在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究。

试验目的：

主要目的：通过无病生存期（DFS）来评估甲磺酸伏美替尼对比安慰剂的疗效和安全性 ；

次要目的：进一步评估甲磺酸伏美替尼对比安慰剂的疗效，包括2，3，5年DFS率；总生存期（OS）；以及5年生存率。

伏美替尼介绍

伏美替尼是中国原研的第三代EGFR TKIs，目前主要应用于EGFR敏感突变。

HAN等的研究公布了伏美替尼治疗EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者的一线治疗队列结果，发现伏美替尼(240mg)用于初次接受治疗的EGFR ex20ins NSCLC患者的ORR为60.0％，疾病控制率为100％，且所有患者均显示靶病灶肿瘤缩小，其中7例患者肿瘤缩小超过30％。

主要入选标准

1. 在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前，已取得患者的书面知情同意。

2. 男性或女性，年龄≥18岁。

3. 组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学类型主要是非鳞状细胞。

4. 在根治术前1个月内或者术后至随机化前脑部MRI扫描排除CNS转移以及骨扫描排除骨转移（若患者自行持有PET-CT报告以排除转移灶也可接受）。

5. 术后患者的病理分期为II-IIIA期（根据肺癌AJCC第8版进行分期）。

6. 中心实验室确认肿瘤携带EGFR 敏感突变（Ex19del或L858R，伴或不伴其他EGFR 突变）。

7. 必须经手术完全切除原发性肿瘤病灶。

8. 随机化时应从手术和标准术后辅助化疗（如适用）中完全恢复。不能在手术后4周内开始治疗。对于没有接受辅助化疗的患者，手术与随机化之间不能超过10周；对于接受辅助化疗的患者，手术与随机化之间不能超过26周。

9. ECOG体能状态评分0-1分。

主要排除标准

1. 只接受肺段切除或楔形切除的患者。

2. 有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤。

3. 患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（(NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病；乙型肝炎（包括所有HBsAg阳性患者）、丙型肝炎（丙肝Ab阳性）和人类免疫缺陷病毒（HIV）；活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者。

4. 既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎等病史，或具有可疑为间质性肺病临床表现的患者。

5. 骨髓储备或器官功能不足。

6. 研究者认为其他不适合入组的情况。

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