! R& _6 H0 ~- ]4 s! H, X晚期食管癌患者招募
. A) E; e7 @( A0 }7 P0 r. b4 O% v" g) r
原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
! O2 s+ |' y' M" Z# H6 `0 \
7 p3 ~9 \& r6 I4 b研究背景9 Q( F$ x7 M, [% A$ r( Y* _
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
. _, n" g! E, e+ A* Y* Z+ r& a) D" @% B' K
试验药物概要
' b7 T' ]: Q! j C/ L- C席栗替尼
$ X0 t; I1 G. i( G& a1 |$ U; E席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
# ~3 i8 j/ J, G3 ^0 K# R5 r, `2 i# T* a
面向患者
8 X ?8 g) z, d3 y$ n标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
' Q: P0 C3 J' ^( P说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费) x6 z$ Z( C8 V4 s. i' [7 F$ @
; E# ?7 Y0 W: l3 W
参与试验患者获益
8 O, t& s. z# T# u! K. G1. 相关治疗药物免费
/ W' c" s) q+ ]. z9 h, x! R. F/ ?# c6 M: I2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等/ F# l7 ?! \; s0 Z7 m. B. d& R
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
- T: ~( k0 k' l/ c4. 有一定的交通补贴及其他补贴。6 g D+ q5 K! A1 m4 a3 _
3 D" S" b- w( j j9 e/ B# E. q主要入选标准8 i! g# K5 i* h7 `' V
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;1 G# i9 _ l" Y( F( V! I* j" ?
/ _; b' [$ m6 v" c% _2. 经组织病理学确诊为食道癌:. @' `7 F# d) n- U1 ^) I; L4 E4 v
% U$ L |) w7 c4 x# H3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者4 F: @& ~1 ]. r1 \4 ?1 T) P: C2 y
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个; C( ~0 ]$ @4 _3 v
$ Z/ l+ E j4 o8 `6 \6 N3 }4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);4 `# H" t2 M- x0 t( I X
1 f, C/ k( a2 H9 o& F. ` w5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;. q \9 Q0 j% S) t- W
8 a" i( \# `, {" P6. 年龄在 18-75 岁;8 O$ P+ ~ o7 ~8 E6 b* T
$ x# e( _0 l) o9 I( H& J
7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
4 `5 Q- r; A4 t1 x" P
. E R# x: A! ^( y8. 预期生存超过 3 个月。, F7 N7 b$ h4 z. B$ W8 N6 l
* q- f- b, ~7 e. {) _5 y. z3 O) {主要排除标准, t9 u; g7 ^8 w4 y/ w3 z
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
" V! R) {1 Q0 S+ i1 ]4 |; c; c* d' d3 Y; W/ C, U( y
2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;& c4 r" Q* n+ H% B0 k5 F
* n3 A- O5 v& s" |0 t
3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;' e& S7 U1 d N) \4 N8 n. [
/ R7 X0 E2 }7 N9 P1 f7 n4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;7 @3 E/ z& A& p, t* G' H- f
3 e5 |) Y# l, p% S
5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
' ^& j5 A9 ^ K4 h( W. f* b: W% F9 u# z; z3 z
6. 间质性肺疾病;$ ` d: h& T8 h2 v% k S5 \9 f
4 f4 z7 [" x! e0 r4 S7 S
7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;' A2 a, S9 `9 C/ k7 p
( A3 w! q( ?$ F* P
以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
2 E9 i0 y8 k3 w1 ?, I4 i& b全国研究中心
$ ?. W% U% C4 ]3 p: l- `' a中山大学肿瘤防治中心 张力
8 k: p2 {0 I8 Z/ U北京肿瘤医院 沈琳
9 ?0 [1 ^( U2 T* J. Q6 O% A) n+ u" w$ N0 Y# k% w9 o
推荐/报名方式! y0 G% Q* A+ z8 [
扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)
* N! e& e R* U! j9 P7 z% ?, q G |