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[LV.6]超级爱粉
" O( u h6 u# I' R0 _. G晚期食管癌患者招募
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; q" j+ d( \$ P8 |原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞# Q( o; D9 x+ Q3 L5 ]( s* y: f
) b& y5 K# K7 O3 o研究背景
/ q1 e5 d! N0 N& _( G' |食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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试验药物概要
$ i l6 ?' v( U- H席栗替尼$ Z1 j+ A# M" F3 q* O
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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( k) s x2 C$ {; ]8 m g6 ?面向患者
& l" N- A) K1 }; v' s标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。2 S4 x0 o W" V% y' X4 ]# U
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)1 g& C2 w2 y. x( G1 H, S( T
0 n) |+ F# S" q7 I2 w0 d参与试验患者获益
9 y3 A! U' f7 B- m8 h1. 相关治疗药物免费
5 {' ]$ C" `% p& D: u2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
8 }3 n1 Z* L; j5 ~# E4 B3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导& U7 P. j5 Z+ C2 O
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。 ~& e# j, Y2 A3 b# j
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主要入选标准0 o$ Q: @1 s! G) Q: d
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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; n% ]# V9 r7 F0 }- I4 V' P2. 经组织病理学确诊为食道癌:+ X$ b8 n2 ~" Q9 F- ?% P, C( U
- [+ H, ^8 f% J, B5 M3 a3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
$ T* Z" ?* B* O6 d剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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( _* c k4 M) V5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
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6. 年龄在 18-75 岁;, C, B+ N( @( }8 s1 k
- G9 C' \, p. N$ p, `. |8 \! k! T7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1; ^2 D" ]& @$ s# V2 W. w( C
; U" A2 j0 b0 S3 L6 A8. 预期生存超过 3 个月。9 \* P& u1 M( W- s, ^% ^
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主要排除标准: B4 t- _7 A- O! S
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;/ B: w/ n" v9 |$ M C7 R( m/ `5 }6 l
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;: M( V. Q4 \" X/ A$ M1 S$ ~
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;, B3 H) ~* C# M% a( i7 U
- [1 l/ j+ b% @3 J5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;* n+ j4 q C" i
8 p! j; [( r8 D u2 f( i6. 间质性肺疾病;/ k+ ?0 u0 P) C# y
, v: |4 O4 s0 b" C" D# Z7 ?7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。% _/ A, p: F& z5 K7 Z5 P
全国研究中心
6 P4 u2 z" J C7 h中山大学肿瘤防治中心 张力# z7 k3 C; w0 J0 F8 G2 g
北京肿瘤医院 沈琳' A' \4 [1 K. o% L! Q# t* i2 H
. j6 w6 G) o- I" D
推荐/报名方式0 U$ Y0 Y5 r4 y. i
扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)* m: O; q" u0 R% f3 W' v$ U4 J0 r& K: T/ z* b
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