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[LV.1]初来乍到
研究说明
简要总结:
这是一项 1/2 期、开放标签、首次人体 (FIH) 研究,旨在评估选择性 EGFR BLU-945 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和抗癌活性抑制剂,作为单一疗法或与奥希替尼联合使用。
详细说明:
该研究将包括初始阶段 1 部分,以确定 BLU-945 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的阶段 2 剂量 (RP2D) 作为单一疗法(最初在 QD 方案中,如果支持,可选择评估 BID 剂量通过新出现的 PK 和安全数据),以及额外的剂量递增部分,以确定 BLU-945 与奥希替尼联合使用的 RP2D。BLU-945 单药治疗 2 期扩展组将由具有特定突变特征的肿瘤患者组成(EGFR T790M 和 C797S 突变[第 1 组];EGFR T790M 但不是 C797S [第 2 组];或 EGFR C797S 但不是 T790M [第 3 组] ). BLU-945与 osimertinib 2 期扩展(第 4 组)将包括大约 24 名可评估患者,至少为 EGFR T790M 和 C797S 突变患者保留 12 个插槽。
研究类型: 介入(临床试验)
预计 入学人数: 190人参加
分配: 不适用
干预模式: 单组作业
掩蔽: 无(打开标签)
主要意图: 治疗
官方名称: 针对 EGFR 突变非小细胞肺癌患者获得性耐药机制的 1/2 期研究
实际学习开始日期: 2021 年 6 月 29 日
预计主要完成日期: 2025 年 1 月 31 日
预计研究完成日期: 2025 年 1 月 31 日
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