临床招募|替雷利珠单抗联合Sitravatinib招募非小细胞肺癌患者
本帖最后由 小曲 于 2023-1-17 11:33 编辑受试者招募(2)
项目介绍
目前，我院正在进行由百济神州（苏州）生物科技有限公司发起的名为 “一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-(L)1 抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究"（研究编号 BGB-A317- Sitravatinib-301)。本研究已获得本院伦理委员会和国家药品监督管理局的批准。
本研究简介本研究是开放标签、随机、多中心、III期研究。计划在澳洲和中国一共招募大约420例经筛选合格符合入组条件的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在中国大约50-60家研究中心开展。患者符合条件入组后，将以1:1的比例随机接受Sitravatinib联合替雷利珠单抗治疗，或者化疗（多西他赛）。
替雷利珠单抗介绍
替雷利珠单抗是由百济神州研发的PD-1单克隆抗体，因其独特的药学特性成为晚期NSCLC免疫治疗领域的新星。
在中国人群中开展的开放性、多中心、随机III期临床研究 (RATIONALE 304) 评估了雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类与单纯化疗一线治疗IIIB或IV期NSQ-NSCLC患者的有效性和安全性。
结果表明，中位随访时间为9.8个月，替雷利珠单抗联合化疗组与单纯化疗组的中位PFS、ORR与DOR分别为9.7个月与7.6个月、57.4%与36.9%、8.5个月与6.0个月，替雷利珠单抗联合化疗组相较于单纯化疗组可显著改善患者的PFS、ORR和DOR。
Sitravatinib介绍
研究药物 “Sitravatinib” 是一种受体酪氨酸激酶抑制剂（RTK）类药物，可潜在刺激机体免疫反应以抵抗癌症。
Sitravatinib可有效抑制受体酪氨酸激酶（RTKs），其中包括RET，TAM家族受体（TYRO3、Axl、MER）和split家族受体（VEGFR2、KIT）。
参加标准
1. 具有对应的民事行为能力能够自愿签署知情同意书且年龄≥18 岁，男女均可。2. 您患有组织学确诊转移性或不可切除的局部晚期 NSCLC，且不适合根治性治疗。3. 您接受的最新治疗为含抗PD-(L)1 抗体的治疗且在该治疗期间或之后出现RECIST 1.1 版定义的影像学进展。既往治疗须包括含铂化疗（联合用药或在含铂化疗后使用抗 PD-(L)1 抗体）。4. 您同意提供存档的肿瘤组织以评估 PD-L1表达，如不可用或数量不足，您同意在筛选期进行新鲜肿瘤活检。5. 您既往未曾接受包括但不限千抗CTLA-4、抗 OX40 和抗CD137 等免疫治疗。6. 您既往未曾接受过多西他赛单药治疗或与其他疗法联合治疗。7. 您的 ECOG 体能状况评分≤1。8. 您同意进行所有的筛选期实验室检查,您的研究项目医生将判断您是否符合方案要求。注:以上为部分主要入组标准,最终入组标准由研究项目医生掌握,与临床试验有关的具体信息以受试者的知情同意书为准。研究期间,您无需支付任何与研究相关 的检查及试验药物费用,且将获得合理的交通补贴。您可在具有丰富临床试验经验的医师的指导下进行严密的用药观察和随访指导。
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