（进行中）临床招募-肺癌-艾氟替尼

艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌20181110

试验药物

甲磺酸艾氟替尼（AST2818）

实验设计：
多中心、单臂的Ⅱb 期临床试验。受试者接受甲磺酸艾氟替尼片 80mg/天治疗，连续用药（21 天/周期）直至

①受试者出现不能耐受的毒性反应时，且经剂量调整（详见剂量调整方案）后仍不耐受

②受试者出现疾病进展（RECIST 1.1），经研究者根据受试者受益情况判断，确定是否须停药。

主要入选标准

1) 男性或女性，年龄≥18 周岁（含临界值）；

2) 组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC 患者；

3) 既往接受第一代或第二代 EGFR-TKI 持续治疗后疾病进展（有影像学依据，由研究中心判断），既往治疗线数可以超过 1 线（原发性 T790M突变阳性患者要求在检测取样前未接受过 EGFR 靶向治疗）；

4) 患者在最近一次治疗（不论 TKI或化疗）进展后（允许采集标本后，继续进行原治疗方案，包括靶向或化疗方案）采集的组织/细胞学标本，经中心实验室检测确认为 T790M 突变阳性（原发性 T790M 突变阳性患者无采样时间要求）；

5) 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。

主要排除标准

1) 既往接受过如下治疗：

首次用药前 21 天内患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何细胞毒性化疗药物或免疫治疗（例如，PD-1 抗体、PD-L1 抗体等）；或患者停用任何靶向抗癌药物到首次用药前的时间不到该药的 5 个半衰期（例如，厄洛替尼小于 8 天，吉非替尼小于 10 天，埃克替尼小于 2 天，阿法替尼小于 8 天）；或患者停用其他试验性药物或抗癌药物到首次用药前的时间不到该药的 5 个半衰期；或患者首次用药前 4 周内接受过重大手术（不包含血管通路建立手术、活检手术）；或首次用药前 4 周内患者接受过 30%以骨髓放疗或者开展过大面积照射。

2) 曾使用过第三代 EGFR-TKI 类药物：

包括但不仅限于 Osimertinib（Tagrisso ® ，AZD9291）、Rociletinib（CO-1686）、Olmutinib、HS-10296、迈华替尼、艾维替尼等或这些药物的非正版、仿制药。

3) 患者正在使用，且在研究治疗首次给药前 2 周内无法停用以下药物：CYP3A4 强抑制剂或诱导剂；以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂；具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；有抗肿瘤活性的药物。

4) 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE）级别超过 1 级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到 2 级。

5) 脊髓压迫，或，有症状且未经治疗的脑转移（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 4 周者除外）。

推荐方式

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