（已结束）招募晚期实体瘤及晚期或转移性胃癌患者

招募晚期实体瘤及晚期或转移性胃癌患者

项目介绍：
现正在开展一项“抗 PD‐1 和 CTLA‐4 双特异性抗体 AK104 治疗晚期实  体瘤及联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结  合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II 期临床研究”。本研究已获得国家食品药品监督管理总局  的批准（批件号：2018L02552），并经由北京大学肿瘤医院伦理委员会审批同意。  

抗 PD‐1/PD‐L1 和抗 CTLA‐4 药物已经取得了多种恶性肿瘤的适应证，在国外获批的两个抗PD1单抗 Pembrolizumab已获批用于MSI‐high或dMMR 晚期胃癌的二线及以后治疗，用于PD‐L1阳性晚期胃癌的三线及以后治疗，Nivolumab获批用于治疗至少2种其他常规治疗失败的晚期胃癌。但没有与 AK104 类似机制的双特异性抗体临床研究结果发表。

AK104 注射液是康方药业有限公司研发的一种人源化免疫球蛋白G1双特异性抗体，能够以高亲和力同时结合PD‐1和CTLA‐4，半衰期短，是一种新型的肿瘤免疫治疗药物，可能增强抗PD‐1/L1 和抗‐CTLA‐4 抗体联合应用的效果并减少治疗相关毒性。本研究在全国多家  中心开展，共招募约112例受试者。如您有意愿，且符合以下条件，您可与我科室进行联系。

基本入选条件：  

• 签署书面知情同意书  
• 在签署知情同意书时年龄 ≥18 岁且≤75岁，男女均可  
• ECOG 体能状况评分为 0或1  
• 组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌  
• 受试者既往未接受过针对晚期或转移性胃腺癌或GEJ腺癌的全身系统性化疗。对于既往以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6 个月，则有资格参加本研究。允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在首次用药前至少2周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗  
• 根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶；之前接受过放疗等局部治疗的病灶，如果已被证明疾病进展，视为可测量病灶  
• 必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本  
• 通过如血液学、肾功能、肝功能、凝血功能检查且确定符合试验要求  
• 目前无生育计划，且在试验期间能有效避孕  
• 其他的经研究医生判断及评估认为不符合本试验排除标准者
  

报名地址：
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