（已结束）植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻

植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、 单臂、开放性II期临床研究
（AHZR-CDDP-EC-II）

实验背景
试验设计
本研究为开放、多中心、单臂II期临床试验，旨在研究植入用缓释顺铂对于放化疗失败、食管癌伴食道梗阻患者吞咽困难程度和生存期的影响。本研究计划在全国多个中心进行，计划纳入100例。

受试人群
本试验受试人群为放化疗失败的食管癌伴食道梗阻患者。

试验药物基本信息
产品名称：植入用缓释顺铂；
规格：顺铂含量20mg/瓶；
使用方法：瘤内及瘤周植入；
有效期：2年；
储存条件：0～10℃冷处，避光保存。

入选标准
年龄≥18周岁，男女不限；
组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌（H1）；
放疗或放化疗失败的患者；化疗失败的患者；放疗或化疗不能耐受的患者；
伴有食道梗阻及狭窄；
吞咽困难程度（Stooler分级）判定为I～IV级；
预计生存期≥3个月；
生活质量评分（Karnofsky评分，见附件3）≥60分；
血液学检查：
1）PLT ≥80×109/L；
2）凝血功能PT延长不超过2s。

排除标准
患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致；
对本方案使用药物及其成分过敏者；
有消化内镜检查和治疗禁忌症者；
入组前4周内参加过其他药物临床试验者；
有免疫缺陷病(HIV检测阳性、梅毒阳性、乙肝五项中HBsAg阳性、HBeAg阳性、核心抗体阳性)者；
入组前4周内进行过化疗的患者；入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者；入组前3个月内进行标准剂量（按照放疗计划执行）放疗的患者；
怀孕或者哺乳期女性患者；在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者；
有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者；
其他恶性肿瘤病史，可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况：已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌，接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者；
主要器官功能异常患者：
骨髓功能不全：中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血红蛋白（Hb）＜90 g/L（14 天内未输血）；
肝功能不全：总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；
肾功能不全：血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min；
心功能不全：严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史；
研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。

研究中心信息
盛京医院
吉大一院
安徽省肿瘤医院

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https://www.wjx.top/jq/30388921.aspx
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