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雷莫芦单抗（Ramucirumab）招募胃癌或胃食管癌受试者

实验介绍

正在进行一项紫杉醇联合或不联合Ramucirumab治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或GEJ腺癌患者的3期研究。

  

试验药物简介

  

正在进行一项紫杉醇联合或不联合Ramucirumab治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或GEJ腺癌患者的3期研究。

  

适应症

  

胃或胃食管结合部腺癌

实验目的

本研究已获得中国国家食品药品监督管理总局和参与医院伦理委员会的批准。

本研究的主要目的是评价在铂类和氟尿嘧啶类药物联合治疗（可使用或不使用蒽环类药物[表柔比星或多柔比星]）失败后接受紫杉醇+Ramucirumab（IMC 1121B）vs. 紫杉醇+安慰剂作为二线治疗的晚期胃或GEJ腺癌患者的OS。

  

试验设计

  

试验分类：     有效性
试验分期：     III期
设计类型：     平行分组
随机化：         随机化
盲法：             双盲
试验范围：     国际多中心试验

  

关键入选标准

  

1.随机分组时至少18周岁

2.确诊为胃或食管胃交界部腺癌

3.患有转移性疾病或不可手术的局部晚期疾病

4.根据实体瘤疗效评价标准有至少1个可测量病灶

5.不可手术或转移性疾病，既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物方案一线治疗（铂类药物包括顺铂、卡铂或奥沙利铂；氟尿嘧啶类药物包括5-FU、卡培他滨或S-1），可联合或不联合蒽环类药物（表柔比星或多柔比星）。患者已经在一线治疗期间或在末次用药后4个月内发生了记录在案的明确影像学或症状性疾病进展（如，超声波检查发现任何新的或恶性胸腔积液），而且适当时可通过病理诊断标准（组织学或细胞学）来加以确诊。

  

关键排除标准

  

1.患有鳞状细胞癌或未分化胃癌

2.曾经接受过铂类和氟尿嘧啶类药物联合或不联合蒽环类药物以外的任何一线化疗治疗晚期胃或GEJ腺癌

3.既往接受过以下全身性化疗：表柔比星累积剂量> 900mg/m2，或多柔比星>400 mg/m2

4.既往接受过任何以VEGF或VEGFR信号通路为靶点的全身性治疗。允许既往接受过其它类型的靶向治疗，但要求在随机分组前的至少28天停止该项治疗。

5.正接受法华林、低分子量肝素或同类制剂的抗凝治疗。预防性接受低剂量抗凝治疗的患者可合格参加研究，但前提条件是达到入选标准中规定的抗凝参数（INR ≤1.5)

6.正接受非甾体抗炎药或其它抗血小板药物的持续治疗。但是允许使用剂量为325 mg/天或更低剂量的阿司匹林（乙酰水杨酸）

7.患有症状性充血性心力衰竭或患有症状性或控制不佳的心律失常

8.患有肠梗阻，患有以下疾病或有以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻

注：以上为主要入排标准，具体根据研究方案由研究者评估

研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号：CTR20160574）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

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6.华中科技大学同济医学院附属协和医院       武汉
7.江苏省肿瘤医院        南京
8.福建医科大学附属协和医院       福州
9.浙江大学医学院附属第二医院       杭州
10.第四军医大学第二附属医院        西安
11.浙江大学医学院附属邵逸夫医院        杭州
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