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PDL-1 (Durvalumab)晚期非小细胞肺癌一线治疗患者招募

试验标题

比较Durvalumab与标准治疗用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验

验药物简介

Durvalumab（MEDI4736）是抗PDL-1单克隆抗体；

适应症

本试验适应症是晚期非小细胞肺癌。

试验目的

评估durvalumab相比标准治疗在下列参数的有效性：无进展生存期、总生存期

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型：

平行分组（试验组：1. Durvalumab，2.紫杉醇/培美曲塞/吉西他滨）

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验

试验人数：总体440人，中国352人

主要入选标准

1. 筛选时，年龄≥18岁。

2. 组织学或细胞学确认的IV期非小细胞肺癌。

3. 患者肿瘤必须缺乏EGFR敏感突变(即外显子19缺失，或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S7681突变)和ALK重排。

4. 随机分组之前，患者必须具有肿瘤细胞PD-L1高表达状态(新鲜标本或3个月内的归档样本)。

5. 入组时，东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1。

6. 至少1个病灶(既往未接受过放疗)。

主要排除标准

1. 既往接受过化疗或任何其他系统性治疗的晚期NSCLC。如果疾病进展发生在末次治疗6个月后，则既往接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对性放化疗治疗局部晚期疾病的患者，也有资格入组研究。

2. 先前暴露于免疫介导治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗。

3. 脑转移或脊髓压迫，除非患者病情稳定(无症状，无证据显示新发或正在出现的脑转移)及在研究治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少14天。在放疗和/或手术后，有脑转移的患者在干预治疗后必须等待4周，且必须在随机分组前通过影像学确认稳定。筛查时发现疑似脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。

4. 有软脑脊膜癌病史。

5. 组织学类型为小细胞肺癌和NSCLC混合型、肺肉瘤样癌。

6. 研究治疗前，在最近3年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎(憩室病除外)、腹泻相关的腹部疾病或其他严重胃肠道慢性疾病)、系统性红斑狼疮、结节病或Wegener综合征(肉芽肿伴血管炎)、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。对于这一标准，以下情况例外：白癜风或脱发患者；- 激素替代治疗且病情稳定的甲状腺功能减退患者(如桥本综合症病后)、或不需要全身治疗的银屑病患者。

7. 活动性原发性免疫缺陷病史。

8. 活动性感染，包括结核病(临床评估)、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV，阳性HIV 1或2抗体)。活动性乙肝病毒(HBV)指的是已知HBV表面抗原(HBsAg)阳性结果。过去有HBV感染或消退 (指的是存在乙肝核心抗体，但是HBsAg缺失)的患者符合资格。丙肝病毒(HCV)抗体阳性的患者只有当HCV核糖核酸(RNA)聚合酶链式反应为阴性时才符合资格。

9. 异体器官移植史。

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

研究者信息

1 上海上海市胸科医院

2 广州广东省人民医院

3 重庆大坪医院

4 杭州杭州市第一人民医院

5 沈阳辽宁省肿瘤医院

6 南京江苏省肿瘤医院

7 西安西安交大一附院

8 长春吉林省肿瘤医院

9 郑州河南省肿瘤医院