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肿瘤标志物——【每周资讯】：

· 基于简并甲基化技术的原发灶不明肿瘤溯源模型（BELIVE）建立

· 上海交通大学邓刘福教授团队揭示肿瘤浸润TCF-1+ NK细胞维持新机制

· JAMA子刊：两项因素是判断甲状腺结节癌变关键

· 美国癌症研究协会（AACR）发布《2023年抗癌进展报告》：一年14种新型抗癌疗法上市美国癌症研究协会（AACR）发布《2023年抗癌进展报告》：一年14种新型抗癌疗法上市

· 中国桥接伴随诊断第一证丨泛生子“人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒”获NMPA批准

· 首款泛癌种早筛产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序

前沿速递

1、基于简并甲基化技术的原发灶不明肿瘤溯源模型（BELIVE）建立

近日，由杭州市第一人民医院张仕蓉主任、杭州市肿瘤医院首席专家马胜林教授牵头，联合中国科学院健康与医学技术研究所谷红仓教授、分子细胞科学卓越创新中心石建涛研究员、浙江省肿瘤医院朱欣副主任及国内多家三甲医院肿瘤科专家，在国际知名期刊Nature Communications（IF=16.6）在线发表了“DNA methylation profiling to determine the primary sites of metastatic cancers using formalin-fixed paraffin-embedded tissues”的研究。研究团队利用简化甲基化测序技术（RRBS），优化了针对石蜡包埋FFPE样本RRBS建库方法，基于机器学习及大样本多中心的系统评估，成功建立了原发灶不明肿瘤溯源模型（BELIVE）及新型诊断方法。

信息来源：分子检测与治疗前沿

https://mp.weixin.qq.com/s/IN6qgt3hKmguma_7E5Xx_A

2、上海交通大学邓刘福教授团队揭示肿瘤浸润TCF-1+ NK细胞维持新机制

自然杀伤（Natural killer，NK）细胞是机体免疫监视的主要效应细胞，可直接杀伤肿瘤细胞。以NK细胞为基础的靶向免疫疗法，具有直接杀伤肿瘤、毒副作用小以及来源广泛便于制备的优势，成为肿瘤免疫治疗的新势力。但如何促进NK细胞的活化以及提高NK细胞在体内的持久性是临床上亟待解决的问题。

近日，上海交通大学药学院邓刘福团队在Cell Reports杂志发表了以“STING signaling promotes NK cell antitumor immunity and maintains a reservoir of TCF-1+ NK cells”为题的研究成果，该研究论述了肿瘤来源的cGAMP可通过调控NK细胞内源性STING通路影响抗肿瘤效应，揭示了NK细胞内源性STING通路维持瘤内TCF-1+ NK细胞亚群的新作用，拓展了STING激动剂在增强NK细胞抗肿瘤免疫疗法中的应用前景。

信息来源：生物谷

[color=var(--weui-LINK)]https://mp.weixin.qq.com/s/eDxq2OcgoPuB9kgpzG6D0A

3、JAMA子刊：两项因素是判断甲状腺结节癌变关键

甲状腺结节是临床常见的内分泌疾病之一，多数甲状腺结节为良性，仅有10%-15%为恶性。超声检查是甲状腺结节的首选检查方式，对于超声检查结果为疑似甲状腺癌的患者，通常需要采取细针吸取细胞学检查（FNAC）。美国放射学会甲状腺结节超声分级（ACR TI-RADS）是根据超声特征（如成分、回声、形状、边缘和回声灶等）对甲状腺结节进行风险分层评分，而后根据评分结果完成下一步治疗，通常ACR TI-RADS评分为1-2分的甲状腺结节无需做FNAC，而评分为3-5分的甲状腺结节需要考虑超声监测或FNAC。对于需要做FNAC的甲状腺结节，甲状腺细胞病理学Bethesda报告系统是细胞病理学诊断分类的重要依据。

近日，JAMA Network Open发表一项研究，表明ACR TI-RADS评分为3分的甲状腺结节癌变风险较低，仅当结节直径≥2.5cm时才需要考虑做FNAC，对于结节直径＜1.5cm，ACR TI-RADS评分为4分和5分的甲状腺结节，应根据个体情况适当考虑做FNAC，以排除癌症可能。

信息来源：中国医学论坛报

https://mp.weixin.qq.com/s/zZWmhXg2VYI8887x7m3ePQ

产业风向

美国癌症研究协会（AACR）发布《2023年抗癌进展报告》：一年14种新型抗癌疗法上市

日前，美国癌症研究协会（AACR）发布《2023年抗癌进展报告》（AACR Cancer Progress Report 2023，以下简称“报告”），回顾了从2022年10月1日到2023年7月31日的重要抗癌进展。其显示，1991年至2020年，美国的癌症死亡率下降33%，这主要得益于人们生活方式的改善和癌症创新疗法的持续开发。据报告统计，2022年10月1日至2023年7月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了14种新型抗癌疗法、2种新的光学成像剂上市，并批准了12种老抗癌疗法的新用途。尽管如此，癌症仍然是一项持续的全球公共卫生挑战。报告指出，胰腺癌、子宫癌等癌症死亡率一直在上升，人们仍然需要在抗癌的道路上持续努力。

信息来源：生物谷https://mp.weixin.qq.com/s/7V0Hsce3qYdeK5tzwOtLdQ

企业动态

1、中国桥接伴随诊断第一证丨泛生子“人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒”获NMPA批准

近日，泛生子注册的“人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒”（以下简称“试剂盒”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个以桥接路径开发的伴随诊断试剂盒。该试剂盒由泛生子与基石药业联合开发，可通过检测胃肠间质瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突变，用于泰吉®（通用名：阿伐替尼）药物的伴随诊断。

该试剂盒的上市，还实现了多项“首个”：首个结合中国境内外药效数据批准上市的国产伴随诊断试剂盒；首个在《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》出台后以完整桥接路径上市的伴随试剂盒；首个药物和器械均获得NMPA优先审评的伴随试剂盒。

信息来源：泛生子基因

https://mp.weixin.qq.com/s/_zSr_fqCIS-qpy7zneabSQ

2、首款泛癌种早筛产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序

9月22日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（NMPA）发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》中，广州燃石医学检验所有限公司的“人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”进入特别审查程序。

燃石医学此次进入创新审查程序的产品是其六癌种早期检测产品燃小安®。此前，燃石医学多癌种早检产品“OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test” 获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定，该产品与燃小安®基于同一核心技术平台。研究数据先后发表于ASCO、AACR和ESMO等多个国际会议及Annals of Oncology、Nature Biomedical Engineering等权威期刊性。同时，该产品也是目前进入创新审评公示的第45款IVD产品

信息来源：基因谷

https://mp.weixin.qq.com/s/568FZiY231gNP10Q0-V-6A