TQB3616胶囊HR阳性乳腺癌患者

受试者招募（10）

适应症：经治的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者

项目分期：Ⅲ期

试验类型：平行分组


入组标准


1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。
3 病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。
4 允许不超过1线解救化疗。
5 主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查：a)血红蛋白（HB），b)中性粒细胞绝对值（NEUT），c) 血小板计数（PLT）符合要求。生化检查：a)总胆红素（TBIL），b)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）符合要求。若伴肝转移，则ALT和AST，c)血清肌酐（CR），或肌酐清除率（CCR）符合要求。凝血功能检查：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）（未接受过抗凝治疗）、心脏彩超评估符合要求。

排除标准


1 合并疾病及病史：a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应； 2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)； 3. 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎; 4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
2 肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
3 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；
4 双侧乳腺癌或炎性乳腺癌；
5 已知对氟维司群、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；
6 研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
7 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。

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