临床招募|HTMC0435招募晚期恶性实体瘤患者

受试者招募(1)

项目介绍

评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验。

HTMC0435介绍

PARP（聚二磷酸腺苷核糖聚合酶）是负责修复 DNA 单链断裂、保持染色体完整的关键酶，对多种核蛋白进行聚腺苷二磷酸核糖基（PAR） 修饰。HTMC0435片可通过抑制PARP的活性结构域，阻止聚腺苷二磷酸核糖基化，在DNA损伤处捕获PARP，阻断PARP参与的DNA损伤修复，通过削弱肿瘤细胞的DNA损伤修复能力以增强抗肿瘤作用。

临床前数据显示，HTMC0435在动物体内显示了良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，单药和联合给药在不同瘤种的动物模型中均显示出显著的抑瘤效果。HTMC0435具有较低的起效剂量和良好的安全性，更适合长期单药和联合用药。PARP抑制剂多与细胞杀伤性疗法（放疗、化疗等）联合使用。

主要入选标准

1. 年龄≥18 周岁且＜81 周岁，性别不限；

2. 剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；

3. 剂量扩展阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者；

4. 预期生存时间≥3个月；

5. ECOG体力状况评分为0~1；

6. 首次给药前2周内检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；

7. 理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

主要排除标准

1. 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；

2. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；

3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

4. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；

5. 患有严重心脑血管疾病史者；

6. 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；

7. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）；

8. 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；

9. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；

10. 研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

11. 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者；

12. 除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者。

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