总生存期突破14个月！小细胞肺癌又迎新药获批上市，联合免疫治疗效果更好！
作者：seacat小细胞肺癌（SCLC）作为一种侵袭性强、预后差的肺癌亚型，其治疗一直是医学界的挑战。近期，有两个好消息为SCLC患者带来了新的希望：阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇@）联合芦比替定（Lurbinectedin）用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗的III期临床研究取得成功，可延缓疾病进展，延长患者总生存期；芦比替定近日也在中国大陆获批ES-SCLC二线治疗适应症，为患者提供了更多的治疗选择。
阿替利珠单抗与芦比替定简介
1、阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名：泰圣奇@）阿替利珠单抗是一种靶向PD-L1的单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用，激活T细胞，增强免疫系统对肿瘤的攻击。自2016年在美国获批上市以来，已成为包括SCLC在内的多种癌症治疗的重要组成部分。阿替利珠单抗目前已在中国大陆获批，并纳入国家医保目录。
2、芦比替定（Lurbinectedin，商品名：赞必佳@）芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，不仅能抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡，还能调节肿瘤微环境，发挥抗肿瘤作用。2020年获得美国FDA的附条件批准，是近27年来唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化疗药。
芦比替定在中国获批上市
12月3日，绿叶制药宣布，芦比替定（赞必佳®）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。这一批准基于两项临床研究结果：
其一，在海外开展的关键试验(Ⅱ期篮子试验)为一项芦比替定单药治疗(3.2mg/m2静脉输注、每3周1次)，对接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)进行的开放标签、多中心、单臂研究。该试验研究结果亦发表于The Lancet Oncology(《柳叶刀-肿瘤学》)学术期刊，结果显示：接受芦比替定治疗的总体人群的客观缓解率(ORR)为35.2%、中位缓解持续时间(mDoR)为5.3个月、中位无进展生存期(mPFS)为3.5个月、中位总生存期（mOS）为9.3个月。
其二，芦比替定亦针对中国人群开展了一项单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验，旨在评估该药在晚期实体瘤中国患者(包括复发SCLC)中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。试验结果显示接受芦比替定二线治疗(3.2mg/m2静脉输注、每3周1次)的SCLC患者的ORR为45.5%、mDoR为4.2个月、mPFS为5.6个月、mOS为11.0个月。
上述两项试验均提示芦比替定单药二线治疗SCLC具有显著的抗肿瘤效果，且安全可耐受;其中，在中国人群试验显示的患者获益更显著。图片来源：摄图网
阿替利珠单抗+芦比替定强强联手治小肺
在一项Ⅰ/Ⅱ期研究中，阿替利珠单抗联合芦比替定作为二线治疗ES-SCLC的疗效显著，患者的ORR达到了66.67%，mPFS为4.7个月，mOS为14.5个月。这些数据表明，芦比替定联合阿替利珠单抗很可能发挥1+1大于2的作用。
2024年10月15日，芦比替定的原研公司Jazz Pharmaceuticals宣布芦比替定与阿替利珠单抗联合疗法用于ES-SCLC成人患者一线维持治疗的一项III期临床研究取得积极结果。
IMforte（NCT05091567）是一项随机、多中心III期临床研究，旨在评估芦比替定联合阿替利珠单抗与单独使用阿替利珠单抗的标准一线维持治疗相比，在接受过卡铂+依托泊苷+阿替利珠诱导治疗的成人（≥18岁）ES-SCLC患者中的疗效、安全性和药代动力学特性。
结果显示，该研究达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要终点，且具有统计学意义，这意味着组合疗法不仅延缓患者疾病进展还延长了患者的总生存期。该组合总体耐受性良好，初步安全性数据与芦比替定和阿替利珠单抗的已知安全性特征一致，在联合组中未观察到新的安全性信号。公司计划在 2025 年上半年提交补充新药申请，以支持这种组合在一线维持治疗中的应用。
总结
芦比替定在中国的获批上市为国内复发的ES-SCLC患者提供了更多的治疗选择，而阿替利珠单抗联合芦比替定维持治疗的研究成功为小细胞肺癌的治疗带来了新的突破。期待组合疗法也能在国内获批，造福国内患者。
参考文献1、 绿叶制药(02186)：赞必佳(注射用芦比替定)在中国大陆获批上市https://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/ggscyd/2024-12-03/doc-incyerfr4781921.shtml
2、 Jazz Pharmaceuticals announces statistically significant overall survival and progression-free survival results for Zepzelca (lurbinectedin) and atezolizumab combination in first-line maintenance therapy for extensive-stage small cell lung cancer. News release. Jazz Pharmaceuticals plc. October 15, 2024. Accessed October 15, 2024. https://investor.jazzpharma.com/ ... significant-overall
3、A phase III, open-label study of maintenance lurbinectedin in combination with atezolizumab compared with atezolizumab in participants with extensive-stage small-cell lung cancer (IMforte). ClinicalTrials.gov. Updated October 8, 2024. Accessed October 15, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05091567
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